近年来随科学技术的发展，药物处理技术逐渐完善，药物经过处理之后可提升药物保存时间，确保药物不变质，能够在规定时间内发挥其作用。药物冻干工艺是药物处理的关键技术，药物进行冻干之后通常会呈现多孔形状，便于长时间保存，同时能够进行水分重新吸收，利于恢复药物活性，因此，在口服以及速溶药物中冻干技术具有广泛的应用，并且在固体蛋白质以及药物包埋体脂质体制备中冻干技术的应用范围较广。20世纪80年代，人们不断扩大药物需求量，因此药物冻干技术获得快速发展，并且在药物冻干损伤、保护机制方面获得一定成就。由于药物冻干工艺本身涉及多项学科内容，在实际应用过程中还存在很多问题，在本研究中，主要以注射用美拉唑钠这种冻干剂作为研究对象，阐述其药物冻干工艺流程方法。

1药物冻干工艺

从其概念上来看，药物冻干工艺是指能够稳定进行物质干燥的过程，在这一过程中药物溶液会结晶，形成相关结构之后，通过深化解析将溶液数量减小至无法维持生物生长或化学反应的程度。针对药物采用冻干工艺其能够保留原有的理化性质、生理活性，降低药物有效成分损失，并且冻干药物制剂通常具有多孔和疏松结构，能够使药物快速恢复其活性以及水分。冻干制剂含有较低水量，利于长期保存，因此药物冻干工艺是药物干燥的有效方法，在采用药物冻干过程中需要满足下列条件：第一，药物固化时其温度应当介于设备允许范围内；第二，药物崩解温度也需要处于设备允许范围内；第三，水结晶度应当高于0.5。

2药物冻干工艺原理及特点分析

药物冻干工艺主要是指处于较低温度条件下进行药物溶液冻结，之后在真空下进行升华和干燥处理，去除药物溶液的冰晶之后需要进行后续化学解析干燥过程，以去除多余的结合水。在这一过程中需要按照下列步骤完成：第一，提前准备好相关药物；第二，预冻；第三，进行药物升华干燥；第四，第二次解析干燥；第五，进行药物密封保存。按照上述步骤完成相应的药物冻干，能够使药物在室温条件下长期避光保存。在药物使用时可加入适当溶剂使其溶解，即能够使药物恢复原有状态，相比其他更多方式来说，药物冻干工艺具有显著优势，具体体现于以下几点：第一，在冻干药物之前需要进行药液分装，能够确保药剂剂量准确；第二，在处于较低温度条件下能够有效保存药物热敏物质；第三，在处于低压条件下通过冻干技术能够使药物避免出现氧化和变质问题，同时还能够有效抑制药物中的细菌生长，起到有效抑菌效果；第四，药物冻干过程中冻结会形成一定疏松结构，干燥之后可使药物恢复原有颜色、形状；第五，冻干药物具有良好复水性，能够快速进行吸水并恢复原有形态；第六，冻干药物可彻底脱水，其药物中含水量相对较低，能够实现长期运输保存。虽然药物冻干工艺具有上述优点，然而该技术需要较长的干燥时间且干燥效率低，冻干设备投资成本高，在整个冻干过程中存在一定能耗等问题，需要对药物冻干技术进行工艺优化改进，以更好地促进药物冻干技术的发展。

3药物冻干技术在制药工艺的应用及优化

(1)药物制备环节。通常在制药之前药物准备工序是重要环节，在制药过程中影响药品冻干因素较多，具体包括：药液原有的生物活性、制作中的共溶点、准备药液固液比例，因此在制药之前需要检查各个事项并进行实验分析，更好地提升在制药加工过程中药品的药效，能够尽可能降低干扰率。

(2)药液预冻环节。在制药过程中药液预冻也是整个药物冻干技术的关键环节，可通过预冻将药液自由水以及雾化结合水实现固化，确保药品结构不会被破坏，并且能够在长时间内确保药物的稳定性、活性。如果预冻失败会使药品冰冻不牢固，进而在预冻过程中药品所形成的冰晶大小、形状均会受到影响，对于后续升华干燥以及解吸干燥来说影响也是比较大的，最终会影响整个药品质量。现有的药液预冻技术包括两种方式：第一，全域过冷结晶；第二为定向结晶。全域过冷结晶是指将药液全部装入某个容器实现冻结，定向结晶是将药液部分装入容器进行冻结，两种方法冻结条件相同，但冷冻速率不同。全域冻结中包含快速和慢速冻结两种方法，快速冻结的药品会存在较小冰晶，且不会出现浓缩现象，但是会存在不完全冻结的问题，而对于慢速冻结药品其会产生较大冰晶，虽不会出现不完全冻结现象，但会出现浓缩。相比全域过冷结晶来说，采用定向结晶进行药品冻干其冻干速度较快，然而在具体操作过程中要求工作人员具有较高技术水平。预冻环节过程中影响药液预冻的因素较多，包括未有效控制温度，退火操作不正确以及在药液冰结过程中存在水溶质效应或机械效应等。因此，基于预冻条件基础上对于企业来说，还需要强化药业玻璃化冻结设置，能够在冻结中正确使用药剂产品保护剂，及时合理调整温度进而确保最终药品质量。

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